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国家药监局关于南阳市澳福来实业有限责任公司停产整改的通告(2019年 第53号)
2019-08-28 13:52:03浏览次数:17

近期,国家药品监督管理局组织对南阳市澳福来实业有限责任公司进行了飞行检查。经检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:
  一、人员管理方面
  企业提供的2018年人员培训记录缺少考核结果,培训效果不佳,抽查空调机房内工作人员和乳化间操作工人均对操作规程不熟悉。
  二、质量管理方面
  (一)两名直接接触产品的操作员工健康证过期,未及时办理新证。
  (二)空气净化设备、臭氧发生装置均无使用记录。
  (三)配制的pH计标准缓冲液无名称、配制时间、有效期等标识信息。
  (四)产品美乳霜(批号20190701)使用过期原料生产。
  三、厂房与设施方面
  (一)企业未按照生产工艺要求设置功能间,企业拥有的2个特殊用途化妆品批准的生产工艺中包含植物原料提取,但企业申报的生产区域未包括提取车间;气雾剂及有机溶剂单元制作间、暂存间、灌装间无防爆插座;车间缓冲间风淋装置出入门未设置互锁装置。
  (二)企业未按照清洁消毒的规程操作,未建立消毒剂台账;车间缓冲间手消毒液无配制日期、有效期等信息;车间传递窗紫外灯无使用记录。
  (三)企业无车间环境监测计划,未开展定期监测。
  (四)粉单元称量间压差计损坏,无法核实负压差情况。
  (五)企业的仓储区不符合相关要求:原料仓库、包材仓库多处漏水,屋顶和窗户有大量蜘蛛网;成品仓库无防鼠板设置,仓库合格品区混放有内包材;部分原料放置于原料仓库门口。
  (六)企业未专门设置用于存放酒精等易燃、易爆危险品的区域。
  四、设备管理方面
  (一)企业未按照生产设备的清洁消毒规程操作:膏霜乳液单元乳化均质锅(设备编号TM-1-10)油相锅内残留有固体原料;车间所有设备清洁标识,均无效期规定。
  (二)实验室两台天平(型号ME204、JA203B)、车间台秤TGT-100、电子计价秤ACS-30检定有效期至2019年6月4日,均已过期。
  五、物料与产品方面
  (一)膏霜乳液单元原料暂存间内原料无批号信息,另存放一桶未标识任何信息的原料。
  (二)原料的储存条件不符合要求:原料水解酵母(批号20190115)标签中明确需避光、密封保存,企业原料仓库无遮光措施;原料人参提取物(批号20180319)标签中明确需20℃常温以下避光密封保存,企业原料仓库无温度调节设备。
  (三)原料库合格区内存放的灵芝提取液(批号2018-01-10)、大黄提取物(批号20180612)、人参提取物(批号20180329)等过期原料,未评估。
  六、生产管理方面
  (一)员工在休假期间,其签名出现在产品澳福来美乳霜(批号20190701)“打印批号岗位生产记录”上。
  (二)产品首乌养发防脱育发露(批号20190401)未严格按照工艺规程生产。部分产品如首乌养发防脱育发露(批号20190401)、一梳黑焗油染膏(批号20180101)批生产记录不完整。
  (三)产品一梳黑焗油染膏(批号20180101)成品灌装量检验不规范。
  南阳市澳福来实业有限责任公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求河南省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经河南省药品监督管理局跟踪复查合格后,方可恢复生产销售。
  特此通告。

国家药监局
2019年8月16日


文章来源:国家药品监督管理局

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